FDA第一季度批准新药丙肝用药HIV

文：蔡德山

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据FDA网站信息分析，随着快速审评通道、突破疗法、优先审核、加速审批四个快速审批途径的推进，孤儿药和生物抗体类备受重视。但是面对已批上市新药不良反应频频报警的形势，FDA药品评价和研究中心在对新药审评过程进行了创新的前提下也更加严谨。据统计显示，年一季度美国FDA批准了14个新生物制剂和化学药物上市，抗丙型肝炎病毒药物、抗HIV病毒药物、控制和预防血友病出血的药物和作用于神经系统的药物仍是重点。

据FDA网站信息分析，随着快速审评通道、突破疗法、优先审核、加速审批四个快速审批途径的推进，孤儿药和生物抗体类倍受重视。但是面对已批上市新药不良反应频发的形势，FDA药品评价和研究中心在对新药审评过程进行了创新的前提下也更加严谨。

据统计显示年一季度美国FDA批准了14个新生物制剂和化学药物上市，其中6个新分子实体和新生物制品，分别是美国默克公司的依巴司韦-格佐普韦、比利时优时比的布瓦西坦、ElusysTherapeutics公司的Anthim、礼来的艾克司单抗、以色列梯瓦公司的瑞利珠单抗、JAZZ制药公司的去纤维蛋白多核苷酸。抗丙型肝炎病毒药物、抗HIV病毒药物、控制和预防血友病出血的药物和作用于神经系统药物仍是重点。

年1～3月FDA批准新药表

（注：Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd.的舒马曲坦注射剂ZembraceSymTouch为扩大适应症，未在下文进行分析。）

1.驱虫药甲苯咪唑的咀嚼片：Emverm

1月5日FDA批准了美国ImpaxLaboratories,Inc的甲苯咪唑（mebendazole）新配方咀嚼片，商品名Emverm。适用于治疗蛲虫、鞭虫、蛔虫、钩虫、美洲钩虫的单独感染和交叉感染，药物具有给药方便、剂量小和治愈率高达到95%的特点，是成人和两岁以上儿童的驱虫药物。

2.偏头痛药物：OnzetraXsail

1月27日FDA批准了AvanirPharmaceuticals,Inc的舒马曲坦（sumatriptan）吸入粉雾剂，用于偏头痛急性发作的治疗；商品名OnzetraXsail。舒马曲坦吸入粉雾剂是一种快速起效的鼻内高度选择性5－羟色胺受体受体激动剂，具有起效快速、耐受良好、可持久缓解病痛的特点，短时间可逆转偏头痛时颅内血管扩张，减轻血浆蛋白外渗，从而改善脑血流量，缓解偏头痛的症状。

3.中枢神经系统兴奋剂：AdzenysXR-ODT

1月27日FDA批准了美国新疗法专科制药公司（NeosTherapeutics,Inc）的专利药物安非他明缓释口腔崩解片（amphetamine），商品名AdzenysXR-ODT。安非他明是一种中枢神经系统（CNS）兴奋剂，适用于治疗6岁或以上患者的注意力缺陷与多动障碍，Neos公司的口服崩解片（ODT）剂型投放控释（CR）小分子活性药物成份，与另一种常用的复方安非他命长效缓释胶囊（AdderallXR）具有生物等效性。

4.偏头痛药物：ZembraceSymTouch

1月28日FDA批准了印度瑞迪博士实验室（Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd）的舒马曲坦（sumatriptan）注射剂，商品名ZembraceSymTouch。舒马曲坦是一种选择性5-HT1B/ID受体激动剂，药物预装在单只一次性自我注射器中。用于治疗严重的偏头痛发作。

偏头痛影响着数以百万计的人，其中许多人生活繁忙，因此快速止痛对于他们来说非常重要。偏头痛发作可能伴随着严重的恶心，可能导致吞咽困难，难以服药。ZembraceSymTouch就是针对这类特殊偏头痛症状而设计的特定剂型。

5.抗丙肝药物：Zepatier

1月28日FDA批准了美国默克的格佐普韦-依巴司韦（Grazoprevir-Elbasvir）口服制剂，商品名Zepatier，用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒感染者。丙型肝炎是一种可以导致肝功能退化或肝功能衰竭的病毒性疾病。多数HCV患者在明显肝损伤之前都没有其他症状，这种状态可能持续多年。慢性丙肝需要多年才会发展为肝硬化，而且伴随多种并发症，如出血、黄疸、腹部积水、感染或肝癌。

Zepatier是由NS5A抑制剂依巴司韦和NS3/4A蛋白酶抑制剂格佐普韦构成的每日口服一次的固定剂量组合片剂，之前，FDA已授予Zepatier用于伴有终末期肾脏病且正在接受透析治疗的基因型1丙肝（GT-1HCV）患者以及基因型4丙肝（GT-4HCV）患者的突破性药物资格。这是继吉利德Harvoni和艾伯维Viekira之后，获批上市的全球第三款突破性丙肝鸡尾酒疗法。

6.抗癫痫药物：Briviact

2月19日FDA批准了比利时优时比（UCB）公司的癫痫病治疗药物布瓦西坦（Brivaracetam），商品名Briviact。用于伴有或不伴继发性全身性发作的16岁（包括）以上青少年及成人癫痫患者的辅助治疗。

布瓦西坦是一种选择性、高亲和度突触囊泡蛋白2A和左乙拉西坦类似物。癫痫症是一种脑功能障碍，可导致患者反复痉挛。痉挛发作时间较短，伴随着异常脑活动。痉挛可以导致不受控制的行动或肌痉挛、反常的想法和行为和反常的感觉症状。肌肉痉挛可能会非常剧烈，导致患者失去意识。当大脑神经簇经历无法控制的活动时，痉挛就会发生；而局部发作的痉挛则是开始于脑部的特定区域。

癫痫是一种慢性脑部疾病，全球发病率在0.6%~1.1%。目前，世界上共有超过多万癫痫患者，每年仍有新增病人万人。我国癫痫患者基数高达余万，且每年以40万速度在增长。全世界很多癫痫患者由于未得到合理、正规的治疗而造成了病情恶化，而这种情况在我国尤为严重，未得到充分治疗的患者达一半以上。布瓦西坦药理学活性、临床疗效及安全性均表现较好，而由于癫痫具有病程长、治疗周期长的特点，该药物将有巨大的市场。

UCB公司最畅销的药物为左乙拉西坦（Keppra，开浦兰），年专利到期后，年销售额9.59亿美元，同比下跌15%。8年UCB的辅助药物拉科酰胺（Vimpat）获批，年市场5.53亿美元，销售增长23%。年9月FDA已经批准拉科酰胺单药疗法用于治疗癫痫。公司赛妥珠单抗（certolizumab/Cimzia）获批用于类风湿性关节炎、克罗恩病、银屑病关节炎的治疗。

7.抗HIV药物：Odefsey

3月1日FDA批准了吉利德科学公司的恩曲他滨+利匹韦林+替诺福韦艾拉酚胺片（emtricitabine,rilpivirineandtenofoviralafenamide），商品名Odefsey。用于抗HIV病毒感染治疗艾滋病。Odefsey是一种固定剂量的联合片剂，其组份是抗HIV模拟核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）含恩曲他滨（FTC）和替诺福韦艾拉酚胺（TAF），并与非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）利匹韦林（RPV）组合，由于医学的进步，HIV者的生存期得到了延长，多种作用机制小剂量的抗病毒药物和安全性高和副反应小的药物已成为新的治疗选择。

8.长效重组人血凝血因子：Idelvion

3月4日FDA批准了CSLBehring公司的长效重组人血凝血因子Idelvion注射剂药物，商品名Idelvion。

长效重组人血凝血因子类药物Idelvion，临床适用于控制和预防B型血友病患者的出血症状和减少流血频率。药物进入患者体内替换因子I——一种人体内自然产生的凝血因子，而在B型血友病患者体内该因子会缺失或存在缺陷。Idelvion通过基因重组技术把因子IX与白蛋白相融合，是该药物所获得的疗效更加持久的重要因素。

9.多发性骨髓瘤（MM）治疗药物：Evomela

3月10日FDA批准了美国SpectrumPharmaceuticals,Inc的多发性骨髓瘤（MM）治疗药物美法仑（melphalan），商品名Evomela。美法仑是一种烷基化剂，适用于患者干细胞移植前的调理治和口服治疗不耐受患者的姑息治疗。

美法仑注射剂是Spectrum公司在美国市场上市的第六个血液/肿瘤产品。该产品用生理盐水进制备混合，不含丙二醇，新配方还使用了Captisol技术，可让药物混合溶液在室温下保持4小时稳定性。

10.重组抗血友病因子注射剂：Kovaltry

3月16日FDA批准了德国拜尔医疗保健公司的重组抗血友病因子（antihemophilicfactor（re







































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