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新药2016年第一季度FDA批准的新
摘要：据统计，年第一季度，FDA共批准14个新药上市，其中6个为新分子实体和新生物制品。
来源：cphi
据FDA网站信息分析，随着快速审评通道、突破疗法、优先审核、加速审批四个快速审批途径的推进，孤儿药和生物抗体类倍受重视。但是面对已批上市新药不良反应频发的形势，FDA药品评价和研究中心在对新药审评过程进行了创新的前提下也更加严谨。
据统计显示年一季度美国FDA批准了14个新生物制剂和化学药物上市，其中6个新分子实体和新生物制品，分别是美国默克公司的依巴司韦-格佐普韦、比利时优时比的布瓦西坦、ElusysThraputics公司的Anthim、礼来的艾克司单抗、以色列梯瓦公司的瑞利珠单抗、JAZZ制药公司的去纤维蛋白多核苷酸。抗丙型肝炎病毒药物、抗HIV病毒药物、控制和预防血友病出血的药物和作用于神经系统药物仍是重点。
年1～3月FDA批准新药表
（注：Dr.Rddy’sLaboratorisLtd.的舒马曲坦注射剂ZmbracSymTouch为扩大适应症，未在下文进行分析。）
1.驱虫药甲苯咪唑的咀嚼片：Emvrm
1月5日FDA批准了美国ImpaxLaboratoris,Inc的甲苯咪唑（mbndazol）新配方咀嚼片，商品名Emvrm。适用于治疗蛲虫、鞭虫、蛔虫、钩虫、美洲钩虫的单独感染和交叉感染，药物具有给药方便、剂量小和治愈率高达到95%的特点，是成人和两岁以上儿童的驱虫药物。
2.偏头痛药物：OnztraXsail
1月27日FDA批准了AvanirPharmacuticals,Inc的舒马曲坦（sumatriptan）吸入粉雾剂，用于偏头痛急性发作的治疗；商品名OnztraXsail。舒马曲坦吸入粉雾剂是一种快速起效的鼻内高度选择性5－羟色胺受体受体激动剂，具有起效快速、耐受良好、可持久缓解病痛的特点，短时间可逆转偏头痛时颅内血管扩张，减轻血浆蛋白外渗，从而改善脑血流量，缓解偏头痛的症状。
3.中枢神经系统兴奋剂：AdznysXR-ODT
1月27日FDA批准了美国新疗法专科制药公司（NosThraputics,Inc）的专利药物安非他明缓释口腔崩解片（amphtamin），商品名AdznysXR-ODT。安非他明是一种中枢神经系统（CNS）兴奋剂，适用于治疗6岁或以上患者的注意力缺陷与多动障碍，Nos公司的口服崩解片（ODT）剂型投放控释（CR）小分子活性药物成份，与另一种常用的复方安非他命长效缓释胶囊（AddrallXR）具有生物等效性。
4.偏头痛药物：ZmbracSymTouch
1月28日FDA批准了印度瑞迪博士实验室（Dr.Rddy’sLaboratorisLtd）的舒马曲坦（sumatriptan）注射剂，商品名ZmbracSymTouch。舒马曲坦是一种选择性5-HT1B/ID受体激动剂，药物预装在单只一次性自我注射器中。用于治疗严重的偏头痛发作。
5.抗丙肝药物：Zpatir
1月28日FDA批准了美国默克的格佐普韦-依巴司韦（Grazoprvir-Elbasvir）口服制剂，商品名Zpatir，用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒感染者。
Zpatir是由NS5A抑制剂依巴司韦和NS3/4A蛋白酶抑制剂格佐普韦构成的每日口服一次的固定剂量组合片剂，之前，FDA已授予Zpatir用于伴有终末期肾脏病且正在接受透析治疗的基因型1丙肝（GT-1HCV）患者以及基因型4丙肝（GT-4HCV）患者的突破性药物资格。这是继吉利德Harvoni和艾伯维Vikira之后，获批上市的全球第三款突破性丙肝鸡尾酒疗法。（本文仅节选前五个新药，全部新药北京看白癜风医院地址呼和浩特治疗白癜风的医院
